Декларация от Хелзинки
Декларация от Хелзинки , официална декларация за етични принципи, публикувана от Световната медицинска асоциация (WMA), която да ръководи защитата на човешките участници в медицинските изследвания. Декларацията от Хелзинки е приета през 1964 г. от 18-ото Общо събрание на WMA в Хелзинки. Въпреки че не е без своите противоречия, тя е послужила за стандарт в медицинската изследователска етика.
Влиянието на декларацията е широкообхватно. Въпреки че не е правно обвързващ документ, той е кодифициран в законите, които уреждат медицинските изследвания в страни по света и е послужил като основа за разработването на други международни насоки. Тъй като декларацията беше разширена и стана по-предписваща, тя стана по-противоречива, което накара някои организации да променят някои от стандартите си или да я изоставят изцяло.
Произход и ранни ревизии
Преди Втората световна война не съществува официално международно изявление за етични принципи, които да ръководят изследванията с човешки участници; изследователите бяха оставени да разчитат на организационни, регионални или национални политики или собствени лични етични насоки. След като бе установено, че жестокостите са извършени от медицински изследователи в Германия, които използват неволни незащитени участници, изтеглени от нацистки концентрационни лагери, Нюрнбергският кодекс от 1947 г. е създаден. Това е последвано през 1948 г. от Женевската декларация на WMA, документ, очертаващ етичните задължения на всеки лекар, който включва обещания да се съсредоточи върху здравето на пациента и да не се използват медицински знания за нарушаване на правата на човека. И двата документа оказаха влияние върху разработването на Декларацията от Хелзинки. Първоначалната декларация, дълга по-малко от 2000 думи,фокусирани върху клинични изпитвания. По-специално, това облекчи условията за съгласие за участие, променяйки изискването на Нюрнберг, че съгласието е „абсолютно задължително“, вместо това да настоява за съгласие „ако е възможно“ и да позволи в някои случаи съгласие за пълномощници, например от законен настойник.
Декларацията е ревизирана няколко пъти. Първата ревизия, проведена през 1975 г., разшири значително декларацията, като увеличи нейната дълбочина, актуализира нейната терминология и добави понятия като надзор от независим комитет. Втората (1983 г.) и третата (1989 г.) ревизия бяха сравнително незначителни, предимно включващи пояснения и актуализации в терминологията. Четвъртата (1996) ревизия също беше незначителна по обхват, но по-специално добави фраза, която ефективно възпрепятства използването на инертни плацебо - лекарства без активни съставки, използвани за тестване на безопасността и ефикасността на други лекарства при клинични изпитвания или осигуряване на пациент с психическо облекчение - когато съществуваше определен стандарт на грижа.
Пета редакция
Петата ревизия - която беше приета от Общото събрание на WMA в Единбург, Шотландия, през 2000 г. - беше съществена и много от направените промени бяха разгледани като противоречиви в медицинската общност. Петата ревизия реорганизира структурата на документа и го разшири, като създаде уводна част от девет параграфа (която разшири обхвата на декларацията, за да включва учени, както и лекари) и раздели, описващи различни принципи на медицинските изследвания. Той разширява надзорните правомощия на комитетите за етичен преглед и коригира езика, свързан с плацебото в медицинските изследвания. Последва дебат относно преразглеждането на декларацията, като някои лекари спорят за по-силен език и коментари, насочени към клиничните изпитвания, а други предлагат да се ограничи документът до основни ръководни принципи.Въпреки че не беше постигнат консенсус, WMA одобри преразглеждането.
Един от по-противоречивите аспекти на петата ревизия беше добавянето на параграф 29, който призовава за претегляне на различни аспекти на ново лечение спрямо известните в момента най-добри медицински практики. Този параграф се различаваше много малко по значение от подобен пасаж в четвъртата ревизия: по отношение на плацебо петата редакция замени думите „инертен плацебо“ с „плацебо или няма лечение“. Тази промяна обаче стана основна точка на дебата, включващ етичното използване на плацебо-контролирани проучвания, които се съюзиха в рамките на медицинската общност през 90-те години.
Една от основните причини, която предизвиква дискусията, възникна през 1997 г. с публикуването на документ на американските лекари Питър Лури и Сидни Улф. Те твърдят, че предоставянето на болни пациенти с плацебо вместо налично доказано ефективно лечение може да причини вреда, особено в случаи, свързани с предаване на болести, като например предаване на ХИВ между майка и дете. Противоположната гледна точка счита, че когато рискът от увреждане е малък и няма местни стандарти за грижа (както често се случва в развиващите се страни), плацебо контролираните изпитвания са етично приемливи, особено като се имат предвид техните потенциални ползи за бъдещите пациенти.
Параграф 30, призоваващ всеки пациент в изследването да получи достъп до най-добрите методи за здравеопазване, идентифицирани от проучването, също беше счетен за спорен. Езикът на пасажа предполага, че стандартите за медицинска помощ в развитите страни трябва да се прилагат за всякакви изследвания с хора, включително изследвания, проведени в развиващите се страни. В развиващите се страни разходите за здравеопазване на глава от населението са много по-ниски и някои лекари твърдят, че след приключване на проучването правилото е поставило твърде голяма тежест за изследователите и техните ресурси. Изглежда, че езикът назначава предоставянето на същото ниво на грижа за пациентите в проучването, предоставено на тези в развиващите се страни, което може да изисква големи инвестиции на персонал и капитал.Някои практикуващи твърдят, че постигането на еквивалентни нива на грижи няма да бъде практично и ще възпрепятства спонсориращите организации да финансират плацебо-изследвания в развиващите се страни, докато други твърдят, че би било несправедливо да се запазят ползите от медицинското лечение от самите пациенти, чието участие помогна за развитието им.
Толкова голямо беше напрежението, че WMA издаде разяснения към параграфи 29 и 30 съответно през 2002 г. и 2004 г. В параграф 29 WMA отбелязва, че използването на плацебо се счита за приемливо в ситуации, когато причините за това са или „научно-убедителни“ или когато изследваното медицинско състояние не е сериозно и пациентът няма да бъде изложен на повишен риск от сериозни или необратима вреда. В параграф 30 ВМА призовава за определяне на „договорености за достъп след изпитване“ за комисиите за етичен преглед, които по презумпция биха коментирали тяхната приложимост.
Дебатът продължи по тези въпроси и възникнаха междунационални разделения. Американската администрация по храните и лекарствата отхвърли петата ревизия през 2007 г. поради ограниченията си при използването на условия за плацебо и премахна всички позовавания на декларацията, като я замени с насоките за добра клинична практика, алтернативно международно санкционирано ръководство за етична практика. Освен това Националните институти по здравеопазване в обучението с изследвания на хора вече не се позовават на декларацията, а Европейската комисия се позовава само на четвъртата ревизия.
По-късни ревизии
Шестата и седмата ревизия на декларацията, одобрена от WMA съответно през 2008 г. и 2013 г., въведеха пояснения, които бяха сравнени като незначителни. Като цяло шестата ревизия затвърди дългогодишния акцент на декларацията върху приоритет на правата на отделните участници в изследването над всички други интереси, включително съображения за поверителност на медицинската информация на пациента и правото на пациента на самоопределяне. Седмата ревизия добави нови правила, предназначени да защитят пациентите в изследователски проучвания, включително разпоредби за компенсиране на хората, които са били увредени от участието си в медицински изследвания и за разширяване на достъпа им до полезни лечения, които са резултат от изследването.
